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三问网售处方药

发布日期:03月25日 15:20     浏览次数:225
标签: 行业新闻
近日,国家药监局召集药品经营企业、药品网络销售第三方平台、药品监管部门和多名大学教授、行业律师等共同商讨药品网售办法,预计根据讨论意见完善后的网售监管办法不日将出台。那么,处方药能否网售、如何网售的问题到底何解?问:处方药可以网售吗?建议:非特殊处方药可以网售。《药品管理法》第六十一条规定:“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。”也就是说,国家已经从法律层面给出了药品销售“线上线下一致”的总原则,除“国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”外,线上和线下经营药品已经趋同。《药品管理法》修订之前,行政法规、规章或其他规范性文件中关于网售药品一律禁止的规定都随着新药法的实施而自动失去效力。国务院办公厅《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》(国办发〔2021〕10号)第七条第(十七)项更是提出明确要求,“在确保电子处方来源真实可靠的前提下,允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药”。问:哪些是非特殊处方药?建议:宜采用“负面清单”界定。一种处方药是否具有不宜网售的特殊性不在于它是否属于疫苗、血液制品等特殊种类,而是由这一处方药本身毒副作用的大小、毒副作用容易被察觉的程度、引起耐药性成瘾性的程度、与其他药物相互作用的程度,甚至于是否在临床上已经长期广泛应用、疗效安全性是否经过长时间考验等因素综合影响。这些影响因素繁多且复杂,而且可能随着药品使用的时间、范围、适应症和人群的变化而发生变化,所以只用分类的方法不能精准判断哪些处方药不宜网售,应该采用动态清单对网售处方药予以限定。据悉,国家药品监管局在最近一次关于药品网售办法的征求意见时,已经意向采用制定禁售目录的方式来确定“国家实行特殊管理的药品”具体包括哪些品种。问:医疗机构可以远程配送非特殊处方药吗?建议:在确保电子处方来源真实可靠的前提下,应该允许配送。为贯彻落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》有关要求,进一步规范互联网诊疗行为,发挥远程医疗服务积极作用,提高医疗服务效率,保证医疗质量和医疗安全,国家卫生健康委员会和国家中医药管理局于2018年7月17日印发了《互联网诊疗管理办法(试行)》、《互联网医院管理办法(试行)》、《远程医疗服务管理规范(试行)》等3个文件。其中,《互联网医院管理办法(试行)》第二十条第二款规定:“处方经药师审核合格后方可生效,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。”明确允许医疗机构远程配送非特殊处方药。其实,《药品管理法实施条例》一直都为医疗机构远程配送药品开着绿灯,其第十九条规定:“通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品,必须符合《药品管理法》和本条例的规定。”这里需要明确的是,医疗机构只能远程配送而不能直接向公众销售药品,如果向未在本医疗机构就诊的患者销售处方药则是不合法的。确保法规与操作层面顺畅衔接明确了上述主要问题,还不能说真正理解了网售处方药制度,尚有大量实际问题无法直接从制度本身找到解决方法。要保证网售处方药安全,关键是确保处方真实合法。在流通环节,网售处方药的安全很大程度上取决于药品经营者能否真正凭处方销售、能否真正严格审核处方、网络交易平台能否有效履行管理义务等。网售处方药的相关制度也会相应在这些方面进一步细化要求,强化安全责任。网售处方药制度并不是着眼于简单作出“放开”与否的选择,还涉及在法规层面与电子商务、互联网医疗等相关政策的衔接和在操作层面与互联网医药、现代药品物流等相关产业的磨合。业界和监管部门要在把握《药品管理法》、《电子商务法》等大法的立法原意和基本原则的基础上,全面了解网售处方药相关政策发展的历史沿革,深入研究监管体系和药品流通行业的现实问题。链接<<<相关政策出台历程2005年12月1日起施行的《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十一条规定,“向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,只能在网上销售本企业经营的非处方药”。2007年5月1日起施行的《药品流通监督管理办法》第二十一条规定,“药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”。2017年11月和2018年2月,原国家食品药品监管总局两次就《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见。征求意见稿规定,“网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售”,“不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品”,“向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息”。2019年3月,国家市场监督管理总局曾召集相关企业、行业协会及部分省、市药监局进行商讨。根据当时业界预计,“虽然网售处方药政策仍可能面临调整,但有条件放开可能性较大,落地或在上半年”。2019年4月,药品管理法修订草案二审稿否认了这一趋势,其新增规定“药品上市许可持有人、药品经营企业,不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”。2019年8月,药品管理法修订草案第三次审议时又有新调整,只限制了疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品在网络销售。2020年11月,国家药监局再次就《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见。对网销售处方药的规定调整为:“药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记”。2022年1月,国家药监局部署深入开展药品安全专项整治行动,强调加强药品网络销售监管,重点针对网络销售处方药、第三方平台责任落实问题加强监管,采取多种方式开展对第三方平台的监督检查,建好用好网络销售监测平台,严厉打击违规网售药品行为。本站系本网转载,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本站文章版权归原作者所有,如涉及作品内容、版权和其它问题,请在30日内与本网联系,我们将在第一时间处理!